Assuntos Regulamentares
Regulamento (CE) n.º 1223/2009 Apoio técnico completo para colocar o seu produto cosmético no mercado europeu em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Documentação, ensaios, avaliação de segurança e notificação — somos o seu parceiro técnico especializado em cada etapa. Serviços · Regulamentação Europeia de Cosméticos
O ARCABOUÇO JURÍDICO

A regulamentação cosmética na Europa

O mercado cosmético europeu é regulado pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009, que estabelece os requisitos obrigatórios para que qualquer produto cosmético possa ser colocado à venda na União Europeia. Cumprir esta regulamentação não é uma opção — é um imperativo legal que protege o consumidor e a empresa.

A Phytosphera Azorica presta serviços de apoio técnico e regulamentar a marcas e empresas cosméticas, atuando como parceiro especializado ao longo de todo o ciclo de vida do produto. A nossa abordagem combina rigor científico com conhecimento aprofundado da legislação europeia e das normas técnicas aplicáveis.

Trabalhamos tanto com marcas em fase de lançamento — que precisam de estruturar toda a documentação pela primeira vez — como com empresas estabelecidas que necessitam de atualizar o seu dossier técnico, reformular produtos ou expandir para novos mercados.

Transparência na prestação de serviços

Alguns ensaios laboratoriais especializados — nomeadamente a segurança microbiológica e o Relatório de Avaliação de Segurança (CPSR) — são realizados em parceria com laboratórios externos acreditados e Avaliadores de Segurança certificados. Esta prática é padrão na indústria cosmética e garante total conformidade legal e máximo rigor científico.

Legislação e normas de referência

Os serviços da Phytosphera Azorica são prestados em conformidade com:

  • Regulamento (CE) n.º 1223/2009 — Regulamento Europeu de Produtos Cosméticos
  • ISO 22716:2007 — Boas Práticas de Fabrico (GMP) para cosméticos
  • EN ISO 11930:2019 — Avaliação da eficácia conservante
  • ISO 29621:2017 — Microbiologia em produtos cosméticos de baixo risco
  • SCCS Notes of Guidance — Guia do Comité Científico da UE para a segurança de cosméticos
  • Listas de ingredientes proibidos e restritos (Anexos II, III, IV, V e VI do Regulamento)
  • Regulamento REACH — para substâncias químicas relevantes
  • IFRA Guidelines — para fragrâncias e ingredientes aromáticos

Porquê trabalhar com a Phytosphera?

  • Experiência prática em formulação e regulamentação cosmética
  • Conhecimento atualizado da legislação europeia
  • Rede de laboratórios parceiros acreditados para ensaios especializados
  • Comunicação direta e acompanhamento personalizado
  • Capacidade de trabalhar com marcas de diferentes dimensões
  • Know-how dos recursos endógenos dos Açores
  • Localização nos Açores — com visão internacional

SERVIÇOS

O que podemos fazer por si

Prestamos serviços em quatro grandes áreas de apoio regulamentar — documentação técnica, ensaios laboratoriais, conformidade de produto e formação.

Documentação Técnica de Matérias-Primas

Ficha Técnica (Technical Data Sheet)

Elaboração ou revisão de fichas técnicas completas para ingredientes cosméticos, incluindo denominação INCI, origem, especificações físico-químicas, funções cosméticas e limites de utilização.

Inclui

  • Identificação e denominação INCI
  • Especificações de qualidade e pureza
  • Funções segundo regulamentação CE
  • Condições de armazenamento e validade

Ficha de Dados de Segurança (Material Safety Data Sheet)

Elaboração de FDS para matérias-primas cosméticas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) e o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP).

Inclui

  • 16 secções obrigatórias REACH
  • Classificação GHS/CLP atualizada
  • Informações de manuseamento seguro
  • Dados ecotoxicológicos relevantes

Declaração de Composição

Elaboração de Declaração de Composição detalhada, com identificação de todos os componentes, concentrações e origem. Documento essencial para o PIF e para a avaliação de segurança.

Declaração de Alergéneos

Identificação e quantificação de substâncias alergénicas presentes no ingrediente ou na fórmula final, com referência às listas de alergéneos obrigatórios do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (Anexo III).

Declaração IFRA

Verificação de conformidade de ingredientes aromáticos com as diretrizes da International Fragrance Association (IFRA) e elaboração de declaração de conformidade para uso em cosméticos.

Revisão de Fórmula e Conformidade do Produto

Revisão de Fórmula Final de Produto

Análise crítica da formulação final face à regulamentação europeia vigente, identificando ingredientes proibidos, restritos ou em concentrações não conformes, e propondo alternativas.

Inclui

  • Verificação de ingredientes face aos Anexos II, III, IV, V e VI
  • Verificação de limites máximos permitidos
  • Análise de compatibilidade entre ingredientes
  • Relatório de conformidade com recomendações

Verificação de Conformidade de Rotulagem

Revisão completa do projeto de rótulo face aos requisitos obrigatórios do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, incluindo lista INCI, advertências e menções obrigatórias.

Inclui

  • Lista INCI correta e ordenada por concentração
  • Menções obrigatórias
  • Advertências de segurança
  • Verificação de alergéneos
  • Requisitos de língua e legibilidade

INCI List — Elaboração e Revisão

Elaboração ou revisão da lista de ingredientes na nomenclatura INCI correta, por ordem decrescente de concentração e em conformidade com o glossário oficial da Comissão Europeia.

Ensaios Laboratoriais e Avaliação de Segurança

Ensaios de Extratos Biológicos em Fórmula

Avaliação da atividade e compatibilidade de extratos de plantas, marinhas e plantas endêmicas açorianas em formulações cosméticas, com protocolos adaptados a cada matriz.

Inclui

  • Testes de atividade (antioxidantes, antimicrobianos, etc.)
  • Avaliação de compatibilidade com a base cosmética
  • Teste de estabilidade de extração em fórmulas
  • Protocolo e relatório técnico

Estudos de Estabilidade

Testes acelerados de estabilidade (40°C/75% HR) e testes em tempo real para validação de formulações, verificação de vida útil (PAO) e avaliação das condições de armazenamento.

Inclui

  • Estabilidade acelerada (ciclos frio/aquecimento, UV)
  • Avaliação organoléptica e fisicoquímica
  • pH, viscosidade, cor, odor, separação de fases
  • Relatório de estabilidade para o PIF

Segurança Microbiológica

Challenge Test e contagem microbiológica total para validação da segurança microbiológica dos produtos.

Inclui

  • Contagem total de microrganismos
  • Pesquisa de patogénicos
  • Challenge Test
  • Relatório para o PIF

Laboratório parceiro acreditado

Relatório de Avaliação de Segurança (CPSR)

O Cosmetic Product Safety Report é o documento central do dossier técnico (PIF) e é obrigatório por lei para qualquer produto cosmético comercializado na União Europeia.

Inclui

  • Parte A: avaliação toxicológica
  • Parte B: avaliação por Avaliador de Segurança certificado
  • Integração dos dados de estabilidade e microbiologia
  • Análise de efeitos adversos

Dossier Técnico do Produto (PIF)

Compilação e organização do Product Information File completo.

Inclui

  • Descrição e fórmula quantitativa
  • Método de fabrico
  • CPSR
  • Dados de eficácia
  • Dados sobre efeitos adversos

Notificação, Rotulagem e Formação

Notificação CPNP

Submissão da notificação no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) da Comissão Europeia, obrigatória antes de colocar qualquer produto cosmético no mercado da UE.

Inclui

  • Preparação e submissão da notificação
  • Upload da fórmula, etiqueta e fórmula do quadro
  • Atualização das notificações existentes
  • Confirmação da notificação concluída

Registo de Marca e Propriedade Industrial

Orientação e suporte no processo de registro de marcas cosméticas junto ao INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial) e EUIPO para proteção em nível europeu.

Inclui

  • Busca prévia por marcas existentes
  • Identificação das classes relevantes de Nice
  • Suporte na preparação da solicitação de registro
  • Acompanhamento do processo

Formação em Regulamentação Cosmética

Sessões de treinamento personalizadas para equipes de produto, marketing e qualidade em marcas de cosméticos — desde uma introdução à regulamentação europeia até a análise de casos práticos específicos.

Inclui

  • Marco jurídico europeu — Regulamento (CE) nº 1223/2009
  • PIF: o que é, o que contém, como mantê-lo
  • Rotulagem: erros comuns e melhores práticas
  • Ingredientes problemáticos e alternativas
  • Formato presencial ou remoto

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

Documentação Técnica

A documentação técnica das matérias-primas é a base de qualquer dossier regulamentar sólido.

Ficha Técnica (FT/TDS)

Documento de referência para o ingrediente contendo todas as especificações técnicas relevantes para uso cosmético.

  • Nomenclatura INCI e CAS/EINECS
  • Origem e método de produção
  • Especificações fisicoquímicas (aparência, cor, odor, pH, índice de refração, etc.)
  • Funções cosméticas segundo o dicionário INCI
  • Concentrações de uso recomendadas
  • Incompatibilidades conhecidas
  • Condições de armazenamento e vida útil

Ficha de Dados de Segurança (FDS/MSDS)

Documento obrigatório para substâncias e misturas com propriedades perigosas, de acordo com o Regulamento REACH/CLP.

  • Substância/mistura e identificação do fornecedor
  • Identificação de riscos (GHS)
  • Composição e informações sobre os componentes
  • Medidas de primeiros socorros e medidas de combate a incêndios
  • Exposição/EPI e propriedades fisicoquímicas
  • Informações toxicológicas e ecotoxicológicas

Declaração de Composição

Lista detalhada de todos os componentes dos ingredientes, com porcentagens e identificação de impurezas relevantes.

  • Identificação de todos os componentes (INCI + CAS)
  • Concentrações individuais
  • Identificação de solventes e adjuvantes
  • Identificação de impurezas acima do limiar de declaração

Declaração de Alergéneos + IFRA

Documentação específica para ingredientes aromáticos e extratos que possam conter substâncias alérgicas.

  • Lista dos 26 alérgenos obrigatórios (Anexo III do Regulamento)
  • Concentração de cada alérgeno no ingrediente
  • Conformidade com os limites da IFRA por categoria de produto
  • Declaração de conformidade IFRA assinada pelo fornecedor
  • Cálculo de alérgenos na fórmula final para declaração de rótulo

Nota sobre serviços subcontratados

Os ensaios laboratoriais de segurança microbiológica e o Relatório de Avaliação de Segurança (CPSR) são realizados exclusivamente por laboratórios acreditados e por Avaliadores de Segurança qualificados. A Phytosphera Azorica coordena todo o processo e atua como interlocutor único da marca.

QUANDO NOS CONTACTAR

Em que situações podemos ajudar

Seja qual for a fase em que você esteja, temos o serviço certo para você.

NOVO PRODUTO

Você está lançando um produto cosmético

Você precisa de toda a documentação regulatória — PIF, CPSR, LISTA INCI, rotulagem, notificação CPNP. Apoiamos o processo desde o início até a colocação no mercado.

PRODUTO EXISTENTE

Você tem produtos no mercado, mas a documentação está desatualizada

Mudanças legislativas e ingredientes podem ser restringidos. Realizamos uma auditoria regulatória do seu portfólio e atualizamos o que for necessário.

REFORMULAÇÃO

Você precisa mudar uma fórmula

Qualquer alteração significativa na fórmula requer uma revisão do PIF e, potencialmente, um novo CPSR. Gerenciamos todo o processo de atualização de documentação.

EXPANSÃO DO MERCADO

Você quer exportar para fora da UE

Cada mercado tem seus próprios requisitos específicos. Apoiamos a adaptação da documentação e rotulagem para mercados como Reino Unido, EUA, Canadá ou Japão.

MATÉRIAS-PRIMAS

Você quer introduzir um novo ingrediente

Verificamos a conformidade regulatória do ingrediente, preparamos a documentação técnica e avaliamos o impacto na segurança do produto final.

TREINAMENTO

Sua equipe precisa de conhecimento regulatório

Oferecemos sessões de treinamento personalizadas — desde introduções gerais à regulamentação europeia até workshops focados em rotulagem, gestão de CPNP ou PIF.

Tem um projeto regulamentar em mãos?

Envie-nos uma mensagem com o que precisa — respondemos em 48 horas com uma proposta adaptada.

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